中國上海2023年9月15日——深圳福沃藥業(yè)有限公司，一家堅(jiān)持自主研發(fā)的臨床階段創(chuàng)新藥公司，今日宣布FWD1802用于ER+/HER2-不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的I期臨床研究成功完成第一例受試者給藥。

這是FWD1802首次人體臨床研究。該研究是一項(xiàng)單藥治療和與哌柏西利聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)，包括開放劑量遞增和劑量擴(kuò)展兩部分，旨在評估FWD1802在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者中口服給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)和初步的抗腫瘤活性。本研究的全國牽頭研究者（Leading PI）為復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院一期臨床研究病房行政主任張劍副教授。

乳腺癌發(fā)病率位居女性第一位。中國每年新發(fā)病人大約30萬，大約2/3是ER+病人。晚期ER+/HER2-乳腺癌病人面臨的最突出問題是對目前標(biāo)準(zhǔn)治療產(chǎn)生耐藥。FWD1802是國內(nèi)領(lǐng)先的中美雙報(bào)用于治療乳腺癌的第三代口服特異性雌激素受體降解劑（Oral SERD）。SERD是雌激素受體（ER）的競爭性拮抗劑，可以引起ER蛋白構(gòu)象改變并降解。FWD1802兼具ER降解和拮抗的雙重作用，具有比同類藥物更強(qiáng)的體內(nèi)、體外藥效，并且對于上一代用藥后產(chǎn)生的ER突變同樣有效。這使得FWD1802不止可以成為上一代SERD的后線治療，更有潛力替代上一代SERD，成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療。同時，F(xiàn)WD1802展示出了良好的體內(nèi)生物利用度，在臨床上患者可以采用更加便捷的口服用藥。美國FDA于2023年3月23日許可FWD1802臨床試驗(yàn)申報(bào)（IND），中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2023年7月5日簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號: 2023LP01288、2023LP01289、2023LP01290），同意開展單藥在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者中的臨床試驗(yàn)。

深圳福沃藥業(yè)有限公司系南山區(qū)2017年“創(chuàng)業(yè)之星”大賽獲獎項(xiàng)目，公司專注于抗腫瘤與自身免疫領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)，目前已建立多個國家1類新藥在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)管線，其中主打產(chǎn)品第四代治療非小細(xì)胞肺癌靶向藥物FWD1509已經(jīng)進(jìn)入中美國際臨床Ib期。