貝美藥業(yè)近日宣布，與Sol-Gel Technologies, Ltd.（“Sol-Gel”，納斯達(dá)克股票代碼：SLGL）簽署資產(chǎn)購(gòu)買協(xié)議(“協(xié)議”)，從Sol-Gel購(gòu)得痤瘡藥物TWYNEO?在中國(guó)（含香港、澳門、臺(tái)灣）和以色列(“區(qū)域')的相關(guān)資產(chǎn)。根據(jù)協(xié)議，貝美藥業(yè)獲得TWYNEO?在區(qū)域內(nèi)的相關(guān)資產(chǎn)，包括但不限關(guān)于產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)化及生產(chǎn)方面的專利、商標(biāo)及域名等。根據(jù)協(xié)議，貝美藥業(yè)獲得TWYNEO?在區(qū)域內(nèi)的相關(guān)資產(chǎn)，包括但不限關(guān)于產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)化及生產(chǎn)方面的專利、商標(biāo)及域名等。
貝美藥業(yè)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官吳光美女士表示：“中國(guó)痤瘡市場(chǎng)長(zhǎng)期存在未被滿足的臨床需求，特別是對(duì)于青少年人群，TWYNEO?作為近年美國(guó)FDA獲批的痤瘡復(fù)方新藥，療效已得到臨床驗(yàn)證。貝美藥業(yè)將開(kāi)展TWYNEO?在上述區(qū)域的注冊(cè)及商業(yè)化進(jìn)程，為廣大痤瘡患者帶來(lái)新的治療方式。我相信通過(guò)本次交易，貝美藥業(yè)進(jìn)一步深化了在皮膚科領(lǐng)域的兒科產(chǎn)品布局，貝美藥業(yè)的發(fā)展也將邁入新階段。”
Sol-Gel首席執(zhí)行官Alon Seri-Levy博士表示：“該協(xié)議證明了TWYNEO?在美國(guó)市場(chǎng)以外的潛力，我們期待著宣布FDA獲批資產(chǎn)TWYNEO?在其他地區(qū)的更多商業(yè)化合作?！?/span>
關(guān)于TWYNEO?
TWYNEO?是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)由維A酸和過(guò)氧化苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療九歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡。
過(guò)氧化苯甲酰和維A酸作為尋常痤瘡的一線治療藥物，是國(guó)內(nèi)外指南推薦的經(jīng)典聯(lián)合治療方案之一，但兩種成分易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)一直無(wú)法被組合，需分時(shí)段使用，且單獨(dú)外用過(guò)氧化苯甲?；蚓SA酸的皮膚刺激反應(yīng)等因素，影響患者依從性。TWYNEO?首次突破性使用專利保護(hù)的微囊包裹技術(shù)解決了過(guò)氧化苯甲酰和維A酸兩種成分組合的難點(diǎn)，歷史性實(shí)現(xiàn)了聯(lián)合用藥，同時(shí)，微囊技術(shù)也緩解了外用過(guò)氧化苯甲酰或維A酸的皮膚刺激反應(yīng)。TWYNEO?已在臨床試驗(yàn)被證明可以顯著減少患者60%以上的炎性和非炎性痤瘡病變，患者接受一個(gè)療程的治療后臨床指標(biāo)（IGA）有2個(gè)級(jí)別以上的改善，并達(dá)到完全清除或幾乎清除的效果。TWYNEO?安全有效，極大地提高了患者依從性，減少了皮膚刺激等副作用。（參考TWYNEO?FDA批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)）
TWYNEO?在美國(guó)獨(dú)家許可給高德美（Galderma）進(jìn)行商業(yè)化，并于2021年7月獲批上市；在加拿大獨(dú)家許可給Searchlight。
關(guān)于尋常痤瘡
尋常痤瘡是一種慢性皮脂腺炎癥性疾病，由青春期痤瘡棒狀桿菌在正常脫氫表雄酮的循環(huán)作用影響下產(chǎn)生。中國(guó)痤瘡患者體量龐大，中國(guó)人群截面統(tǒng)計(jì)痤瘡發(fā)病率為8.1%， 超過(guò)95%的人會(huì)有不同程度痤瘡發(fā)生。痤瘡發(fā)病高峰在青少年時(shí)期，11-25歲青少年患病率達(dá)80%以上，25-35歲青年人患病率約15%。研究顯示，近20年來(lái)，中國(guó)痤瘡發(fā)病率上升趨勢(shì)明顯，增長(zhǎng)率約36%，增長(zhǎng)趨勢(shì)遠(yuǎn)超過(guò)全球平均水平，且在20歲以下患者中，痤瘡復(fù)發(fā)率高達(dá)37.3%。（數(shù)據(jù)來(lái)源Prevalence of Acne Vulgaris in Chinese Adolescents and Adults: A Community-based Study of 17,345 Subjects in Six Cities）
尋常痤瘡現(xiàn)有治療藥物包括維A酸類藥物、過(guò)氧化苯甲酰和抗生素類等外用制劑或口服抗生素、異維A酸等。國(guó)內(nèi)外指南均提出了聯(lián)合治療可以顯著增加藥物療效和降低不良反應(yīng)、增加患者依從性。目前中國(guó)市場(chǎng)仍以單方制劑為主，固定劑量復(fù)方藥物種類少，現(xiàn)有痤瘡藥物可能因安全性問(wèn)題影響患者依從性，國(guó)內(nèi)治療需求未被完全滿足，市場(chǎng)仍有巨大的提升空間。
根據(jù)Global Market Insights分析，全球痤瘡治療藥物市場(chǎng)將從2022年的99億美元增長(zhǎng)至2032年的175億美元，CAGR達(dá)5.86%，全球痤瘡治療藥物市場(chǎng)將在新產(chǎn)品滲透率提升的作用下穩(wěn)步擴(kuò)張。國(guó)內(nèi)痤瘡治療市場(chǎng)規(guī)模將從2024年的42億元增長(zhǎng)至2027年的81億元。（參考太平洋證券2024年4月《痤瘡新藥專題報(bào)告》）
關(guān)于Sol-Gel Technologies
Sol-Gel Technologies, Ltd. 是一家皮膚科公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、商業(yè)化或合作治療皮膚病的藥物。Sol-Gel 開(kāi)發(fā)了 TWYNEO?（經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于治療9歲及以上兒童和成人患者的尋常痤瘡），以及 EPSOLAY?（經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于治療成人紅斑痤瘡的炎癥病變）。這兩款藥品在美國(guó)均獨(dú)家許可給高德美（Galderma）進(jìn)行商業(yè)化；并在加拿大獨(dú)家許可給Searchlight。TWYNEO?由貝美藥業(yè)購(gòu)買獲得中國(guó)（含香港、澳門、臺(tái)灣）和以色列的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。??
該公司的管線還包括孤兒藥和突破性候選藥物SGT-610的3期臨床試驗(yàn)，該藥物是一種新型局部Hedgehog抑制劑，正在開(kāi)發(fā)用于預(yù)防Gorlin綜合征患者的新基底細(xì)胞癌病變，與口服Hedgehog抑制劑相比，該藥的安全性有望得到改善；此外，公司還在研究用于治療罕見(jiàn)角化過(guò)度癥的候選局部藥物 SGT-210。
有關(guān)Sol-Gel更多詳情，請(qǐng)瀏覽Sol-Gel網(wǎng)站：www.sol-gel.com
- 轉(zhuǎn)載自“貝美藥業(yè)”公眾號(hào) -
深圳市貝美藥業(yè)有限公司專注于兒科處方藥物的研發(fā)和引進(jìn)，以“首仿為主，仿創(chuàng)結(jié)合”的戰(zhàn)略布局了29個(gè)特色產(chǎn)品（自研16個(gè)，引進(jìn)13個(gè)），覆蓋前五大兒童疾病高發(fā)領(lǐng)域，致力于滿足兒童臨床急需的藥品空白，是目前國(guó)內(nèi)少有專注兒童化學(xué)藥物的創(chuàng)新企業(yè)。